ISO 13485

ISO 13485 Tıbbi Cihazların Kalite Yönetimi

​

ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların kalite yönetim sistemlerini düzenleyen uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, geliştirilmesi, kurulumu ve servis hizmetleri gibi kritik süreçlerde kaliteyi ve güvenliği sağlamak üzere geliştirilmiştir. Tıbbi cihaz üreticilerinin ve bu sektördeki diğer ilgili kuruluşların, ürünlerinin kalite ve güvenlik açısından belirli ulusal ve uluslararası gereklilikleri karşılamasını sağlayan bir yönetim çerçevesidir.

​

ISO 13485 Standardı Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihazların üretim sürecinde kalite yönetim sistemlerinin nasıl oluşturulacağını ve sürdürüleceğini belirleyen bir uluslararası standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların güvenilirliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla, süreçleri sistematik hale getiren bir dizi prosedür, dokümantasyon ve yönetim uygulamalarını kapsar. Tıbbi cihaz üreticilerinin yanı sıra distribütörler, servis sağlayıcıları ve diğer ilgili kuruluşlar için de bu standart büyük önem taşır.

​

ISO 13485 Standardının Önemi Tıbbi cihazların doğrudan insan sağlığıyla ilgili olması nedeniyle ISO 13485 standardının önemi oldukça yüksektir. Bu standart sayesinde kuruluşlar aşağıdaki avantajları elde eder:

​

• Regülasyonlara Tam Uyum:

Ulusal ve uluslararası sağlık düzenlemelerine ve mevzuatlara uyumu sağlayarak, yasal riskleri minimize eder.

• Kalite Güvencesi ve Güvenlik:

Ürün ve hizmet kalitesini güvence altına alarak, hasta güvenliği açısından riskleri azaltır.

• Risk Yönetiminin Güçlendirilmesi:

Ürün geliştirme ve üretim süreçlerinde potansiyel riskleri erken aşamada tespit ederek etkin bir risk yönetimi sağlar.

• Global Pazar Erişimi:

Uluslararası standartlara uygunluk, küresel pazarlara girişte önemli bir avantaj sağlar ve rekabet gücünü artırır.

 

ISO 13485 Standardının Temel Gereklilikleri ISO 13485, kalite yönetim sistemlerinin etkinliğini sağlamak üzere çeşitli temel gereklilikler içermektedir. Bunlar şu şekilde sıralanabilir:

​

• Dokümantasyon Yönetimi:

Kalite yönetim sistemi için gerekli dokümanların oluşturulması, güncellenmesi ve etkin şekilde sürdürülmesi gereklidir.

• Süreç Yönetimi:

Ürün ve hizmetlerin tasarım, üretim, dağıtım ve servis süreçlerinin tanımlanması, kontrol edilmesi ve sürekli olarak iyileştirilmesi.

• Kaynak Yönetimi:

İnsan kaynakları, altyapı, ekipman ve çalışma ortamının uygun şekilde yönetilmesi ve sürekliliğinin sağlanması.

• Ürün Gerçekleştirme:

Tıbbi cihazların tasarımından üretimine kadar tüm süreçlerin sıkı kontroller altında gerçekleştirilmesi ve yönetilmesi.

• Müşteri Memnuniyeti:

Müşteri ihtiyaçlarının doğru belirlenmesi, bu ihtiyaçların karşılanması ve sürekli memnuniyetin sağlanması.

​

ISO 13485 Sertifikasyon Süreci ISO 13485 sertifikasyonu, bir kuruluşun uluslararası kalite ve güvenlik standartlarını karşıladığını bağımsız olarak doğrulayan önemli bir süreçtir. Sertifikasyon süreci genellikle aşağıdaki adımlardan oluşmaktadır:

​

• Hazırlık Aşaması:

Kuruluşun ISO 13485 standardına uygun olarak kalite yönetim sistemini oluşturması ve gerekli dokümanları hazırlaması.

• İç Denetim Süreci:

Kuruluş içinde gerçekleştirilen iç denetimlerle süreçlerin etkinliğinin ve standartlara uyumun kontrol edilmesi.

• Bağımsız Dış Denetim:

Yetkili bağımsız denetim kuruluşları tarafından kuruluşun kalite yönetim sisteminin detaylı biçimde denetlenmesi.

• Sürekli İyileştirme ve İzleme:

Denetim sonuçlarına göre eksikliklerin giderilmesi, süreçlerin geliştirilmesi ve kalite yönetim sisteminin sürekli olarak iyileştirilmesi.

​

ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihaz üreticilerinin ulusal ve uluslararası pazarlarda rekabet avantajı kazanmasına yardımcı olur. Ayrıca müşteri güvenini artırarak uzun vadeli başarı ve sürdürülebilirliğe önemli katkılar sağlar.